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两年多以后 礼来减肥药Zepbound终于不再短缺

悟净 悟净
2024-12-20 08:10

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  美东时间周四,美国食品和药品管理局(FDA)发布消息称,礼来公司的畅销减肥药Zepbound已经不再短缺,这将对数十亿美元的复方药市场产生严重冲击。消息发布后,美国远程医疗公司Hims & Hers Health股价暴跌逾10%。

  FDA当天明确表示,始于2022年12月的Zepbound短缺问题已经得到解决,接下来还会继续监控这些产品的供需情况。替尔泊肽是礼来糖尿病药物Mounjaro和减肥药Zepbound的主要活性成分。

  礼来公司的一位发言人表示,任何推广或销售未经批准的替尔泊肽的个人和企业现在必须停止了,以确保患者使用的是经过FDA审查、确认安全有效的药物。

  自2022年底以来,这种以多种剂量销售的减肥药物一直在FDA的短缺名单上,患者、医生和药剂师纷纷抱怨难以获得这种药物。

  由于买不到诺和诺德和礼来的减肥药物,因此一些患者转向了复方制剂,FDA允许在短缺的情况下制作这类药物,以帮助患者获得必要的治疗。

  然而,FDA并不对这些复方制剂进行审批,也不像对传统处方药那样进行同样的监管。这意味着,尽管复方制剂含有与原药物相同的活性成分,但它们的制备过程、质量控制和安全性可能不会受到与商业生产药物相同的监管标准。

  因此,FDA周四宣布,随着Zepbound短缺时代的结束,某些药店将不得不停止生产、销售或分发替尔泊肽复方制剂。

  据悉,复方药房必须在未来60至90天内停止生产替西帕肽的复方版本,目的是让患者有足够的时间从复方版本过渡到FDA批准的品牌药物。

  这对复方药房来说是一个沉重打击,这些药店表示,他们的仿制药物可以帮助那些没有覆盖Zepbound保险、也负担不起每月约1000美元的高昂药价的患者。Zepbound和其他减肥药价格昂贵且保险覆盖有限。

  与此同时,礼来和诺和诺德已经开始起诉这些复方药企,理由是营销和减肥药质量问题。礼来此前已投资数十亿美元扩大替尔泊肽的生产能力,希望满足前所未有的市场需求。

  美国药房配药联盟首席执行官Scott Brunner表示,这一声明并不出人意料,但不一定是故事的结局,不相信Zepbound的短缺真的结束了。

  Bernstein分析师Courtney Breen认为,FDA的决定表明,“复方药狂潮”即将结束,但由于许多患者可能仍然无法负担Zepbound的高昂费用,因此对这些药物的整体需求和处方量的影响可能不会太大。

(文章来源:财联社)

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声明 图片声明:来自Pexels,基于 CC0 协议。
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