数十家机构聚焦 解码万邦德研发进展
11月21日盘后，万邦德(002082)举办机构调研活动，吸引包括申万证券、华泰证券、工银瑞信等23家机构参与。
作为一家致力于推动医药大健康产业创新和发展的企业，万邦德专注于医药制造和医疗器械领域，以研发、生产和销售现代中药、化学原料药及其制剂为核心业务。医药制造板块已形成“以天然植物药为特色，以心脑血管和神经系统用药为主，呼吸系统、精神系统、消化系统等领域用药齐头发展”的产品格局，拥有全国首创的银杏叶滴丸、石杉碱甲注射液两大独家核心产品。
在创新药研发方面，公司拥有一支由原料药研发、制剂研发、药理毒理、临床医学以及注册事务等各领域的专业人士组成的全面人才队伍，搭建了全价值链研发工作开展的能力，可以开展从临床前候选化合物的筛选、支持IND申报的临床前药理毒理与药学研究，到临床研究项目管理，以及IND/NDA相关的注册申报等全部的工作。2023年，公司国际国内研发投入超过6000万元。
在适应症领域的选择上，万邦德创新药研发聚焦于神经系统疾病、代谢疾病、自体免疫疾病和罕见病四大方向，产品管线涵盖了以石杉碱甲为代表的多重获益的胆碱酯酶抑制剂、WP-203X相关的系列新靶点药、中药1类新药等，过去一年进行了10多项专利的申报。其中，核心产品之一的石杉碱甲在治疗阿尔茨海默病、新生儿缺氧缺血性脑病、重症肌无力等领域的研发工作取得了显著进展，获得了包括美国FDA孤儿药认定在内的多项成就。
交流会上，万邦德重点介绍了核心创新药物石杉碱甲的最新进展，该药物作为一种小分子化药，公司已针对其在不同适应症和市场的应用进行了全面的管线布局。
针对阿尔茨海默病（AD）这一适应症，公司的高端专利剂型石杉碱甲控释片已经完成了6项一期临床研究，以及支持3期临床的相关毒理研究（包括符合GLP要求的比格犬9个月重复给药毒理研究），取得了高质量的数据。目前，公司正与中国CDE和美国FDA积极沟通，以期快速推进支持新药上市的注册临床研究。
在谈及石杉碱甲相较于其他家的优势时，万邦德表示，作为天然存在的生物碱，公司积累了大量石杉碱甲研究的药理毒理和临床数据。基于对这些数据的洞察和理解，公司认为石杉碱甲有望为患者带来多重获益，不仅增加乙酰胆碱水平，也有文献和企业内部非临床数据支持其降低氧化应激、免疫调节、降低β-淀粉样蛋白水平，以及神经元保护的潜在临床获益。
同时，公司也希望不仅为轻度痴呆（4期）、中度痴呆（5期）、重度痴呆（6期）的AD患者带来临床获益，也为尚未进入痴呆症状阶段的AD患者，例如轻度认知障碍（MCI）的患者（3期AD患者）甚至更早期的患者，带来临床获益，开发面向更广泛患者人群的AD治疗药物。
除了在阿尔茨海默病领域的突破性进展外，石杉碱甲还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的治疗重症肌无力的孤儿药资格认定，也获得了美国FDA授予的治疗新生儿缺氧缺血性脑病的孤儿药及罕见儿科疾病用药双认定。目前，万邦德已针对上述适应症分别研发出了符合国际质量标准的WP103注射液、WP107口服溶液剂，以分别适应新生儿患者、有吞咽困难的重症肌无力患者能更好地用药。目前企业已经完成了支持临床研究的全部原料药、制剂的研发和GMP生产工作，以及临床前的药理毒理研究，并与FDA进行了积极的pre-IND沟通，获得了正面反馈。公司计划迅速推进IND申报流程，以加速该药物的开发进程。
据了解，孤儿药指的是治疗罕见病的药物。时至今日，每年FDA新批准的药物和生物制剂中，孤儿药已占很大一部分比例，据统计，2004年至2019年，新批药品中孤儿药占据了约三分之一的数量。从市场规模来看，2019年至2024年，全球孤儿药市场正以约12%的复合年增长率增长，增速约为非孤儿药市场的两倍，至2024年，其市场规模将达到2420亿美元，约占全球处方药销售额的20%。
值得关注的是，相比于一般新药5年的市场独占期，孤儿药享有长达7年的市场独占权及额外政策支持。这不仅有助于公司在成本控制和收益提升方面取得优势，还为其在全球市场的布局提供了有力支持。对于药企而言，获得孤儿药认定，并完成后续的各项研究，最终实现上市，既能体现药监部门对企业研发实力和产品疗效与安全性的认可，更是企业承担社会责任，切实为全球患者解决临床需求，带来更好的治疗选择的担当。
盈利表现方面，万邦德亦展现出强劲的增长潜力。今年前三季度，公司实现营业收入10.74亿元，同比增长5.56%，归母净利润4570.6万元，同比激增756%。未来，公司将继续持续专注于医药大健康产业，通过以“实业+技术+资本”的模式，不断深耕和发展医药大健康产业，充分利用资本市场平台，实现资源的有效整合和产业的优化升级，全面增强公司的核心竞争力和品牌影响力，从而为医药大健康产业的可持续发展贡献更大力量。
（文章来源：证券时报·e公司）
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