临床结果未达预期 天士力暂停抗癌新药八年研发“长跑”|速读公告
由于临床结果未达预期、且市场竞争日趋激烈，天士力（600535.SH）宣布暂停旗下一款已经历八年的研发与相应临床试验的抗癌药物。该研发项目还有赛伦生物（688163.SH）参股，两家上市公司预计为此分别计提资产减值损失1.62亿元、1414.48万元。
据悉，本次被暂停研发的药物名为重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液（安美木单抗），是一种主要用于治疗晚期实体瘤的1类治疗用生物制品。自2016年获得国家药监局临床试验批件以来，历经多个临床阶段的推进，已到达IIb期临床研究阶段。
对于暂停安美木单抗研发的原因，天士力在公告中表示：根据IIb期临床研究期中分析结果，未显示安美木单抗联合抗PD-1单抗具有协同增效作用，未能达到试验预设终点。鉴于安美木单抗联合抗PD-1单抗未达预期，若进一步探索与其他药物联用，不仅时间长、成本高，且目前同靶点产品国内已有一款改良型生物药获批上市，其他EGFR单抗生物类似药临床进度快，竞争激烈，后续继续研发以及商业化均存在较大不确定性风险。
天士力称，公司组织内外部专家进行技术和市场分析，审慎考量后续研发投入风险和商业化市场前景等多种不确定性因素，经公司总经理办公会审议决定，暂停安美木单抗的临床试验。后续公司会认真分析试验数据和各项线索背后的原因，在确保有相应有效措施后，再行审慎推进相关工作。
财联社记者关注到，目前在业绩方面，天士力正面临一定压力，今年前三季度，天士力实现营业收入64.63亿元，同比下降1.66%；归母净利润8.42亿元，同比下降18.41%。
本次暂停安美木单抗的研发，亦是天力士在宣布转换新东家后的一项战略调整。今年8月，天士力公告称，天士力集团及其一致行动人通过协议转让的方式，将其所持的天士力28%的股份转让给了华润三九。完成交易后，华润三九成为该公司的控股股东，中国华润将成为天士力的实际控制人，此次并购的总价达到73亿元。
截至目前，安美木单抗项目研发投入共计1.89亿元，开发支出余额为1.62亿元。
基于预计无处置变现可能性等实际情况，经天士力生物董事会审议，对该项目开发支出余额1.62亿元全额计提资产减值准备。按照公司所述持股比例计算，计提资产减值准备将相应减少公司2024年度归母净利润9545.17万元。
据了解，安美木单抗的研发工作由天士力的控股孙公司上海赛远生物科技有限公司（下称“赛远生物”）主持。赛远生物最早于2016年由赛伦生物投资成立，2017年天士力进行增资入股，并取得60%的控股权。2018年赛伦生物又向外出售18%的股权，其持股降至22%。
据赛伦生物公告，由于赛远生物决定暂停“安美木单抗”项目的临床研究工作，据初步测算，公司将在相应资产负债表日对赛远生物的长期股权投资全额计提减值准备及确认投资损失预计金额为1414.48万元，计提后该项长期股权投资账面余额为零。
（文章来源：财联社）
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