创新驱动君实生物商业化产品矩阵不断丰富

悟净

2024-11-18 06:50

　　● 本报记者傅苏颖

　　“公司目前有四项产品正在商业化，其中特瑞普利单抗有10项适应症在中国内地获批，并在中国香港、美国、欧盟和印度等多个国家和地区获批上市。随着获批产品和适应症增加，公司造血能力将进一步提升。同时，公司持续加强费用管控，集中资源聚焦核心产品。”君实生物董秘王征宇日前在接受中国证券报记者专访时表示。

　　经营业绩向好

　　君实生物成立于2012年12月，是一家致力于创新疗法发现、开发和商业化的生物制药公司，构建了多元化协同互补的产品组合，包含多个潜在“全球新”靶点药物，覆盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢性疾病、神经系统疾病以及感染性疾病五大治疗领域。

　　君实生物核心产品特瑞普利单抗（拓益）于2018年12月获国家药监局有条件批准上市，成为首个获批上市的国产PD-1单抗药物。2023年10月，拓益鼻咽癌适应症获得美国食品药品监督管理局批准上市。

　　随着拓益持续放量，君实生物整体经营业绩进一步向好。今年前三季度，君实生物实现营收12.71亿元，同比增长29%；净亏损收窄至9.27亿元，相比去年同期减亏4.8亿元。其中，拓益于国内市场实现销售收入约10.68亿元，同比增长约60%。从第三季度看，拓益实现国内销售收入约3.97亿元，同比增长约79%。

　　今年以来，拓益的一线鼻咽癌、一线食管鳞癌、一线非小细胞肺癌（NSCLC）3项适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，累计6项适应症纳入国家医保目录。

　　君实生物商业化产品矩阵持续丰富。继拓益、埃特司韦单抗、氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维）、阿达木单抗（君迈康）之后，今年10月，君实生物迎来第5款商业化产品——昂戈瑞西单抗（君适达）。至此，君实生物已获批产品的治疗领域从肿瘤、自身免疫系统疾病、感染性疾病拓宽到慢性代谢性疾病领域，产品矩阵进一步丰富。

　　君实生物近日宣布，王行远出任公司首席商务官，全面管理公司营销事务。

　　公司注重产能建设，在国内拥有两个商业化生产基地，分别位于苏州吴江和上海临港，均获得国家药监局的GMP认证，并开展生物产品的商业化生产。苏州吴江生产基地拥有4500升发酵能力，获得了中国、美国、欧盟三地的GMP认证。上海临港生产基地产能为42000升。“目前，公司的生产能力能够支撑业务发展，同时临港基地产能扩充促进了产品单位成本降低。”王征宇介绍。

　　优化资源配置

　　今年以来，君实生物持续优化资源配置，把资源聚焦于更具潜力的研发管线。一方面，公司深挖特瑞普利单抗作为肿瘤免疫治疗基石类药物的潜力。另一方面，聚焦优势品种，积极推进各项工作。

　　除了已获批的10项适应症，拓益一线治疗黑色素瘤、联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌两项新适应症上市申请已获得国家药监局受理。

　　昂戈瑞西单抗君适达于今年10月获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常成人患者，另有两项适应症正在上市审评中。

　　君实生物自研的抗IL-17A单抗JS005，适应症为治疗中重度斑块状银屑病，正在开展Ⅲ期临床研究，截至目前已完成所有受试者入组，正在随访中。

　　另外，君实生物正在积极开展包括Claudin18.2ADC药物、PI3K-α口服小分子抑制剂、CD20/CD3双特异性抗体、PD-1/VEGF双特异性抗体、抗DKK1单抗等多个产品在内的早期阶段研究，以尽快推动更多优势产品和适应症进入临床试验阶段。

　　今年10月，君实生物宣布任命Mehul Shah为公司商务拓展副总裁。资料显示，Mehul Shah拥有在多家跨国企业超过20年的专业商务拓展经验。其加盟让外界对君实生物的商务拓展表现有了更多期待。

　　加快全球化布局

　　近年来，君实生物积极推进国际化。今年9月，拓益用于晚期鼻咽癌和食管癌一线治疗的两项适应症获得欧盟委员会批准。10月，拓益再传捷报，宣布在印度和中国香港获批上市，用于复发/转移性鼻咽癌治疗。截至目前，公司正与合作伙伴一起加速推进拓益在50多个国家和地区的上市工作或上市准备工作。

　　“欧洲市场是公司海外商业化战略的重要构成部分。”王征宇表示，此次在欧洲获批，将进一步扩大拓益的全球销售网络，提升销售收入，增强拓益在全球市场的影响力，推动公司加快全球化布局。公司期待与更多合作伙伴携手，共同推动中国乃至全球医药健康事业发展。

　　“覆盖全球市场是我们的目标。君实生物对不同地区的市场空间、临床需求、准入体系、监管政策等开展多维度深入研究，合理安排注册顺序，精准选择合作伙伴。”王征宇表示，对于拓益这类多适应症产品，公司会对不同地区采取差异化布局策略，争取多个适应症在多地同时上市。总而言之，要清晰定位自己的产品，掌握国际市场规则，实现产品价值最大化。

　　对于拓展海外市场的关键因素，在王征宇看来，首先是“新”，产品和治疗方案有特色，能够满足未被满足的临床需求。其次是“早”，产品立项时就要为出海做准备，贯穿临床前、临床、生产等环节。

（文章来源：中国证券报）

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